Cornelia Desax, Leitung Institut für Spitalpharmazie
Biosimilars sind keine Generika
Beinahe unbemerkt von der Öffentlichkeit fristen die sogenannten Biosimilars in der Schweiz ein Schattendasein. Völlig unverständlich, denn mit diesen biologisch hergestellten, modernen Medikamenten erhalten wir die gleiche Qualität zu tieferen Kosten. Das Stadtspital Zürich setzt Biosimilars ein und leistet damit einen Beitrag zur Senkung der Gesundheitskosten.
Wie erklären Sie einem Laien, was Biosimilars sind?
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die mit Hilfe modernster Biotechnologie durch lebendige Zellen hergestellt werden. Sie weisen komplexe dreidimensionale Eiweiss-Strukturen auf, von denen niemals vollkommen identische Kopien produzierbar sind. Biosimilars sind den Originalpräparaten, die man bei Biologika Referenzprodukte nennt, sehr ähnlich. Aus diesem Grund bezeichnet man Nachahmerprodukte von Biologika als Biosimilars, also ähnliche, «similar» Biologika. Biosimilars entsprechen bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit den Referenzprodukten.
Warum darf man sie nicht mit Generika verwechseln?
Generika sind 1:1-Kopien von Originalwirkstoffen. Diese Substanzen sind kleine Moleküle. Sie werden durch chemische Reaktionen hergestellt. Biosimilars sind keine Kopien, sondern ähnliche Wirkstoffe, die lebende Zellen herstellen. Dies ist der Unterschied zwischen Generika und Biosimilars. Da Biologika niemals genau gleich sein können, unterscheiden sich auch die Referenzprodukte von Charge zu Charge untereinander.
Chemisch hergestellte Wirkstoffe sind kleine, genau analysierbare Moleküle, von denen identische Kopien hergestellt werden können. Die Struktur der Generika-Moleküle kann mit verschiedenen analytischen Methoden genau auf Identität mit dem Original überprüft werden. Bei Biosimilars und Biologika ist das aufgrund der komplexen, dreidimensionalen Struktur nicht möglich. Der Herstellungsprozess ist der Schlüssel zu sehr ähnlichen Molekülen.
Chemisch hergestellte, sogenannte kleine Moleküle machen den grössten Anteil unseres Arzneimittelschatzes aus. Bei Arzneimitteln zum Schlucken handelt es sich nie um Biologika oder Biosimilars. Diese würden von den Verdauungssäften zerstört. Biologika können nur mit Spritzen verabreicht werden.
In welchen Therapie-Gebieten kommen diese biologischen Medikamente zum Einsatz?
Biologika und Biosimilars werden vor allem in der Onkologie, der Rheumatologie und in der Gastroenterologie eingesetzt. Biologika, die als Arzneimittel verabreicht werden, wirken, indem sie bestimmte Signalwege unterbrechen, hemmen oder gewisse Enzyme ersetzen. Falsche Signalwege können zu Entzündungs- oder bösartigen Prozessen führen, wie z.B. Autoimmunerkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Rheumatoider Arthritis oder bösartige Erkrankungen. Die entsprechenden Therapien dauern meistens über sehr lange Zeiträume.
Wie gross ist das Einsparungspotenzial?
Biologika sind sehr teure Arzneimittel. Auch die Entwicklung von Biosimilars dauert mit rund sieben bis acht Jahren sehr lange, weil ihr Herstellungsprozess komplex ist. Biosimilars sind rund 25 Prozent günstiger als ihre Referenzprodukte. Durch ihren Einsatz ist es im Schweizerischen Gesundheitswesen ohne Qualitäts- oder Wirkungsverlust möglich, viel Geld einzusparen. Dies könnte weitere neue oder teure Behandlung für andere Patentinnen und Patienten ermöglichen. Am Stadtspital Zürich setzen wir nach Möglichkeit Biosimilars ein.